Funktionsweise

Wie das MTS funktioniert

Das MTS ist ein durchdachtes Komplett-Set aus Single-Use-Transfer-Bags und Adaptern für das geschlossene Pulverhandling auf OEB-5-Niveau. 
Das Herzstück bildet unser patentiertes ZIP-System, das die Komponenten miteinander verbindet. Das MTS lässt sich flexibel als Sekundärschnittstelle in Ihre Prozesse integrieren und verhindert gleichzeitig direkten Produktkontakt an der Schnittstelle.

1 Andocken

Ein Slider verbindet unsere ZIP-Komponenten und ermöglicht das sichere Andocken der Powder Transfer Bags.

2 Öffnen und Verbinden

Der ZIP-Mechanismus kann nun geöffnet werden und ein Pulvertransfer unter geschlossenen Bedingungen stattfinden.

3 Schließen und Abdocken

Durch das Zurückziehen des Sliders werden die Bags wieder abgedockt. Der ZIP-Mechanisums versiegelt automatisch und garantiert einen sicheren und fehlerfreien Ablauf.

1

Andocken

Ein Slider verbindet unsere ZIP-Komponenten und ermöglicht das sichere Andocken der Powder Transfer Bags.

2

Öffnen und Verbinden

Der ZIP-Mechanismus kann nun geöffnet werden und ein Pulvertransfer unter geschlossenen Bedingungen stattfinden.

3

Schließen und Abdocken

Durch das Zurückziehen des Sliders werden die Bags wieder abgedockt. Der ZIP-Mechanisums versiegelt automatisch und garantiert einen sicheren und fehlerfreien Ablauf.

Vorteile

Ihre Vorteile auf einen Blick

OEB5 Containment

Nachweislich erreichte Staubemissionswerte ≤0,08 µg/m³ übertreffen OEB5-Anforderungen signifikant.

Kein Ring of Concern

Der freie Querschnitt eliminiert den Ring of Concern und minimiert somit das Risiko von Kreuzkontaminationen und Validierungsproblemen.

Flexible Schnittstelle

Universelle Kompatibilität mit allen Flecotec-Komponenten und adaptierbare Schnittstellengrößen für vielseitige Anwendungsszenarien.

Individuell anpassbar

Unser flexibler Standard lässt sich kundenspezifisch anpassen, um selbst die anspruchsvollsten Anforderungen zu erfüllen.

Vollständige Entleerung

Optimierte Bag-Geometrie und antistatische Eigenschaften  ermöglichen nahezu vollständige Entleerung und minimieren Produktverluste bei wertvollen APIs erheblich.

Keine Revalidierung

Das MTS bildet mit den ZIP-Verschlüssen eine Sekundärschnittstelle, wodurch Ihre bestehenden Prozesse unverändert bleiben und in der Regel keine erneute Validierung erforderlich ist.

Spezifikationen

Technische Daten

Containment-Performance

  • Staubemissionswerte: ≤1,0 µg/m³ (OEB5-Standard)
  • Validierte Performance in Praxis: ≤ 0,08 µg/m³ (SMEPAC)
  • Überdruckbeständigkeit: max. +200 Pa (2 mbar)


FlecoZIP Powder Transfer Bags

  • Volumina: 5, 10, 15, 20, 25 Liter (weitere auf Anfrage)
  • Open-End Bags auf Anfrage möglich
  • Material: FlecoFilm DL (Double Layer PE, antistatisch)
  • Nennweiten: DN 100 mm (4”), 150 mm (6”), 200 mm (8”)
  • Reduzieradapter: 6"/4", 6"/8" (Edelstahl 1.4404)

MTS Systemkomponenten

  • Transfer-Tube: Edelstahl 1.4404 oder HDPE
  • Transfer-Ring: HDPE mit pharmazeutischer Zulassung
  • Tri-Clamp-Verbindungen: PA (Nylon) mit FDA-Konformität
icon-keine-zertifizierung
Validierung & Compliance

 

Materialqualifikation

Unsere Powder Transfer Bags werden mit eigens produzierter FlecoFILM DL hergestellt. Die Double Layer PE Folie hat antistatische Eigenschaften und wurde erfolgreich getestet nach: 

  • EU Nr. 10/2011 (Kunststoff‑VO für Lebensmittelkontakt)
  • USP <661> (Plastic Materials of Construction) 
  • USP <87> (Biologische Reaktivität, in‑vitro Zytotoxizität)
  • USP <88> (Biologische Reaktivität, in‑vivo, Class VI)

 

Qualitätssicherung


Jede Lieferung umfasst standardmäßig:

  • Produktzertifikat mit Chargendokumentation
  • ISO 9001-Zertifikat (Qualitätsmanagementsystem)
  • DIN ISO 15378-Zertifikat (Primärverpackungen für Arzneimittel)
  • Optional: USP, EP, JP-Konformitätserklärungen

 

Freundlicher Mitarbeiter mit ZIP Folie

Profitieren Sie von jahrzehntelanger Erfahrung—Vereinbaren Sie einen Termin

Vereinbaren Sie einen unverbindlichen Termin mit einem unserer Containment-Experten. Unser kompetentes Team verfügt über jahrzehntelange Erfahrung mit pharmazeutischen Containment-Anlagen und -Komponenten. Wir bieten umfassendes Wissen über pharmazeutische Containment-Regularien, die Verifizierung der Containmentleistung von Anlagen (SMEPAC) und maßgeschneiderte Lösungen für Ihre spezifischen Projektanforderungen.